Desarrollo de un método analítico alternativo en base a espectroscopía NIR y quimiometría para la cuantificación de principio activo en comprimidos de Ampicilina

La principal problemática de los laboratorios de control de calidad y procesos es que las muestras que reciben para ser analizadas suelen ser de naturaleza y composición muy variada. Actualmente las técnicas de referencia en la industria farmacéutica que tienen como fin garantizar el cumplimiento de las especificaciones de contenido de API (Active Pharmaceutical Ingredient), involucran a la cromatografía líquida de alta eficiencia (HPLC) y a las técnicas volumétricas. Dichas técnicas son destructivas y requieren una preparación previa de las muestras, lo que acumula gran parte del error experimental en todo el proceso de control, se necesita de personal calificado para su aplicación y son metodologías que generan un consumo importante de reactivos y disolventes, con la consecuente generación de grandes volúmenes de residuos químicos. En el presente trabajo se utiliza la combinación de espectroscopía en el infrarrojo cercano (NIR) con herramientas quimiométricas como auxiliar a las metodologías de referencia para la determinación de ampicilina como principio activo en comprimidos. Para ello se realiza una calibración con concentraciones en torno al ±10% del contenido nominal de API, utilizando espectroscopía NIR. Con el objetivo de probar la capacidad predictiva del modelo, obtenido utilizando el algoritmo PLS, se prepararon muestras de validación con concentraciones nominales distintas a las utilizadas en la etapa de calibración; y en base a estas muestras se evaluó la eficiencia y la posible aplicabilidad de este método alternativo al control de calidad del fármaco.